Die FDA mag sie nicht besonders, aber der PMTA-Prozess begünstigt JUUL.

Juul Labs hat seinen lang erwarteten PMTA-Antrag eingereicht, der keine aromatisierten Produkte außer Tabak- und Menthol-Pods umfasst. Juul reichte sechs Wochen vor der Frist für die Einreichung von Premarket Tobacco Applications am 9. September für alle Dampfprodukte ein.

Vorausgesetzt, der Antrag des Unternehmens wird zur eingehenden Prüfung angenommen, wird Juul in der Lage sein, seine aktuellen Produkte ein Jahr lang auf dem Markt zu lassen, bis die FDA eine endgültige Entscheidung trifft. Die einzigen geringriskanten Tabakprodukte, die bisher eine PMTA-Zulassung erhalten haben, sind Snus von Swedish Match und das erhitzte Tabakprodukt IQOS von Philip Morris International. Die FDA-Prüfung dieser Produkte dauerte mehr als zwei Jahre.

Juul Labs (beachten Sie die neue Schreibweise: Das Unternehmen heißt Juul Labs, das Produkt weiterhin JUUL) gab die Einreichung gestern bekannt und bezeichnete die eingereichten Produkte als „JUUL-System.“ Juul stellte fest, dass nur Virginia Tobacco- und Menthol-aromatisierte Pods (in den Nikotinstärken 5 und 3 Prozent) Teil des Antrags waren, gab jedoch nicht an, welche Geräte zum „System“ gehörten. Es ist allgemein bekannt, dass das Unternehmen neue Versionen seines bekannten Pod-Vape mit Funktionen hat, die nicht Teil des derzeit verkauften Geräts sind, einschließlich eines Altersverifizierungssystems für Nutzer.

Um das ursprüngliche Produkt auf dem Markt zu belassen, während der Antrag von der FDA geprüft wird, muss der JUUL PMTA sowohl das aktuelle Gerät als auch alle fortschrittlichen Produkte umfassen. Das bedeutet, dass für jedes eingereichte Gerät Doppeltests und -forschungen durchgeführt werden müssen – etwas, das sich nur ein wohlhabendes Vape-Unternehmen wie Juul Labs leisten kann.

Wenig bis gar keine kleinen, unabhängigen Dampferunternehmen haben die finanziellen Mittel, um einen effektiven PMTA einzureichen. Branchenvertreter drängen die FDA und ihre übergeordnete Behörde, das Ministerium für Gesundheit und humanitäre Dienste (HHS), eine vereinfachte Version des Genehmigungsprozesses für kleine Hersteller zu übernehmen. Und während Hunderte kleiner Unternehmen mit der Planung zur Einreichung von PMTAs auf der Grundlage eines Modellversions des vereinfachten Prozesses fortfahren, haben die Bundesbehörden keine Anzeichen dafür gegeben, dass die Anträge der kleinen Unternehmen zur Überprüfung akzeptiert werden. Im Januar versprach HHS-Sekretär Alex Azar einen „vereinfachten“ PMTA-Prozess, aber es wurden keine Änderungen an dem belastenden, teuren System vorgenommen.

Die Genehmigung eines PMTA erfordert von einem Hersteller den Nachweis gegenüber der FDA, dass sein Produkt "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist - eine Anforderung, die im 2009 verabschiedeten Tobacco Control Act definiert ist. Diese Definition bedeutet, dass das Produkt der Gesundheit der Bevölkerung insgesamt zugutekommen muss, einschließlich nicht nur der Raucher, die wahrscheinlich ihre Gesundheitsrisiken durch einen Wechsel verringern, sondern auch der Nichtraucher und Kinder, die möglicherweise den Wunsch haben, mit „Tabakprodukten“ zu experimentieren.

Die JUUL-Anwendung enthält beispielsweise „detaillierte wissenschaftliche Daten aus über 110 Studien, die insgesamt über 125.000 Seiten umfassen und die Auswirkungen des Produkts sowohl auf derzeitige Nutzer von Tabakwaren als auch auf Nichtnutzer, einschließlich Minderjähriger, bewerten.“ Laut dem Unternehmen enthält die PMTA Forschungsarbeiten, die Folgendes zeigen:

Den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt keine zusätzlichen jugendlichen Dampfer anzieht, ist eine hohe Hürde, die Juul erreichen muss. Die Erzeugung solcher Beweise hat Juul Labs Millionen von Dollar gekostet und erforderte ein Team von Wissenschaftlern, die Vollzeit nur an der JUUL PMTA arbeiteten. Trotz seiner Geschichte von Konflikten mit der FDA (erst letzte Woche behauptete eine Geschichte, dass Juul heimlich sein Produkt geändert hat, nachdem der Stichtag vom 8. August 2016 abgelaufen ist, der Produkte eingefroren hat), und seiner Position als das bevorzugte Ziel von Anti-Dampf-Tabakkontrollgruppen, wird Juul weniger PMTA-Hürden gegenüberstehen als kleine Vape-Unternehmen.

„Die Vorbereitung und Erfüllung einer PMTA ist keine einfache Aufgabe, mit Anträgen, die Millionen von Seiten umfassen, Millionen an Ressourcen kosten und erhebliche wissenschaftliche Unterstützung erfordern“, sagte der Finanzanalyst Ryan Tompkins gegenüber Convenience Store News. Die meisten Unternehmen, die PMTAs einreichen, finanzieren ihre Anträge mit Geld, das sie durch den Verkauf von Zigaretten verdienen.

Die FDA PMTA-Richtlinien für Hersteller sind absichtlich vage und locker definiert. Alles liegt beim Hersteller—und ohne ein Team von erfahrenen Experten für regulatorische Compliance ist es unmöglich, auch nur eine fundierte Vermutung darüber anzustellen, was benötigt wird, um die Behörde zufrieden zu stellen. Die einzige PMTA-Zulassungsgeschichte, auf die sie ihre Vermutungen stützen können, stammt von Produkten, die sehr unterschiedlich zu Vapes sind.

Ein Unternehmen wie E-Alternative Solutions, zum Beispiel—das gerade seine eigene PMTA eingereicht hat—musste wahrscheinlich auf freiberufliche Compliance-Berater zurückgreifen, um seine Tests und Analysen durchzuführen. Und EAS hat wahrscheinlich auf die chinesischen Produktionsstätten, mit denen es Verträge hat, angewiesen, um Details zu Komponenten und Herstellungsprozessen bereitzustellen.

Juul hingegen kontrolliert seine gesamte Produktion von den Rohmaterialien bis zur Verpackung, was die Studie und Erklärung der Herstellungsprozesse einfacher und genauer macht, als es für Unternehmen möglich wäre, die auf eine Vielzahl von Lieferanten und Subunternehmern angewiesen sind. Das gilt auch für die Produkte, die bereits PMTA-Zulassungen erhalten haben.

Die schnelle, vom Verbraucher getriebene, von unten nach oben gerichtete Innovation der Vape-Industrie ist mit dem Tobacco Control Act unvereinbar, und die Deeming-Regel der FDA wurde entwickelt, um diesen Punkt zu verdeutlichen. Der Prozess wurde absichtlich so gestaltet, dass er tausende von kleinen Vape-Herstellern eliminiert, die von der FDA als nicht regulierbar angesehen werden, ein "Wilder Westen".

Die Behörde hatte niemals die Absicht, einen Prozess zu schaffen, der es kleinen Unternehmen ermöglichen würde, zu gedeihen und Kunden zu helfen, von Zigaretten wegzukommen. Für die FDA war es immer das Ziel, sich mit einer Handvoll großer Unternehmen auseinanderzusetzen, die bereits wissen, wie man das Compliance-Spiel spielt.

Es könnte noch weitere Verzögerungen beim Fristtermin geben, aufgrund von Herausforderungen, die durch die Coronavirus-Pandemie entstanden sind. Selbst wenn die PMTA-Frist bis ins nächste Jahr verschoben wird, wittert die FDA jetzt Blut. Die Behörde steht kurz davor, das zu erreichen, was sie seit März 2009 wollte, als sie E-Zigaretten aus China beschlagnahmte und versuchte, sie als illegale Arzneimittel zu verbieten.

In der Zwischenzeit haben alle Tabakunternehmen, die Vape-Produkte herstellen — BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic) und Fontem/Imperial (blu) — ihre eigenen Anträge eingereicht und haben wahrscheinlich eine gute Chance auf Genehmigung. Und wenn ihre PMTAs abgelehnt werden, haben sie den perfekten Plan B: den Verkauf von Zigaretten.