FDA-Deeming-Vorschriften angekündigt und unsere ersten Gedanken

Vaping 360 FDA Bewertungsregulierung Berichterstattung

Wir arbeiten sehr hart daran, das mammuthgroße 499-seitige Dokument zu den FDA-Regulierungen, das heute Morgen veröffentlicht wurde (05.05.2016) zu verdauen.

Wir werden separate Artikel veröffentlichen, sobald wir dieses Dokument gründlich bearbeitet haben, wie die Regulierungen durchschnittliche Dampfer, Anbieter und Hersteller beeinflussen werden. Diese Seite wird heute sowie in den nächsten Tagen und Wochen aktualisiert, um Sie auf nützliche Informationen zu den Regulierungen hinzuweisen. Fürs Erste lesen Sie bitte unsere anfänglichen Gedanken weiter unten auf der Seite.

Zitat von Alex Clark von CASAA:

"Bitte beachten Sie, dass dies nicht das Ende des Prozesses ist. CASAA wird weiterhin unsere Bemühungen konzentrieren, eine sinnvolle Regulierung von Dampferprodukten zu entwickeln, die den Verbrauchern maximalen Nutzen bringt. Das Wichtigste ist, dass die Verbraucher weiterhin Zugang zu einer Vielzahl von Dampferprodukten für einen bestimmten Zeitraum haben werden, bevor die Regulierungen in Kraft treten. Aber vorerst wird das Dampfen, wie wir es kennen, weiterhin möglich sein, und wir sind damit keineswegs am Ende. Bleiben Sie ruhig."

Link zum vollständigen Dokument der FDA-Deeming-Vorschriften

Vollständige 499-seitige FDA-Regulierungen zur Einstufung

Wichtige Folgemaßnahmen

Unsere ersten Gedanken und wichtigsten Erkenntnisse zu den Einstufungsrichtlinien

Viele Befürworter von E-Zigaretten haben vor dem Kommen dieses ominösen Tages gewarnt, und jetzt ist er hier.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre lange erwartete Regelung bekannt gegeben, die Dampferzeugnisse (neben Zigarren, Pfeifentabak, Wasserpfeifen und anderen) als Tabakprodukte für die Regulierung gemäß dem Gesetz über die Prävention des Rauchens in Familien und die Kontrolle von Tabak betrachtet. Die endgültige Regel ähnelt der im Jahr 2014 angekündigten Version.

Unsere wichtigsten Erkenntnisse

Die Regel enthält Teile, die 90 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft treten, und andere, die über die nächsten zwei Jahre gestaffelt umgesetzt werden. Bestimmungen, die in 90 Tagen in Kraft treten, umfassen:

Hersteller müssen eine Genehmigung beantragen, um Produkte zu verkaufen, die am 15. Februar 2007 (dem „Großvaterdatum“) noch nicht auf dem Markt waren, und nachweisen, dass sie strenge Anforderungen erfüllen, die beinhalten, dass sie der öffentlichen Gesundheit insgesamt zugutekommen. Die meisten in der Dampferindustrie sind der Meinung, dass dies ein Standard ist, der nicht erfüllt werden kann.

Laut Dr. Michael Siegel, der heute in seinem Blog schreibt, „Um nachzuweisen, dass ein Produkt für die Gesundheit der Öffentlichkeit von Vorteil ist, muss der Hersteller nicht nur die Risiken und Vorteile für Raucher, sondern auch die Risiken und Vorteile für Nichtraucher (einschließlich Jugendlicher) und ehemalige Raucher berücksichtigen. Hersteller müssen nachweisen, dass das Produkt nicht nur sicherer als Zigaretten ist, sondern dass es wirksam für die Raucherentwöhnung ist und die Vorteile der Entwöhnung nicht durch die Nutzung des Produkts durch Nichtraucher, einschließlich Jugendlicher, aufgewogen werden.“

根据新宣布的规则，制造商可以在提交预先市场烟草申请（PMTA）之前继续销售该产品，最长可达两年，在申请考虑期间再延长一年。FDA估计，申请所需的工作时间可能多达5000小时，并需要昂贵的实验室和法律分析。大多数分析师估计，每个申请的成本超过100万美元。每个销售项目需要单独申请，包括每种口味和尼古丁浓度的电子液体。没有保证申请会获得批准。

Darüber hinaus unterliegen alle Hersteller, Einzelhändler und Importeure von neu bewerteten Produkten nun auch den anderen im Tabakkontrollgesetz aufgeführten Anforderungen, einschließlich:

Unbeantwortete Fragen

Es gibt immer noch große Fragen zu den Vorschriften, und viele Menschen lesen sie genau, um zu verstehen:

Ist Das Das Ende? Wie Können Dampfer Zurückkämpfen?

Das Dokument zur Einstufung ist fast 500 Seiten lang und voller komplexer rechtlicher Sprache. Es wird Zeit brauchen, um alle Details ordnungsgemäß zu analysieren. Bei einer ersten Durchsicht der Regel scheint es jedoch fair zu sagen, dass die FDA beabsichtigt, die unabhängige Dampfbranche zu beseitigen. Laut Dr. Siegel wurde die Vorhersage, dass Dampfprodukte ein öffentliches Gesundheitswunder - eine Reduzierung des Tabakkonsums von Zigaretten um 50 % im nächsten Jahrzehnt - bewirken könnten, von der FDA extern.

Es gibt jedoch immer noch Möglichkeiten, die Dezimierung des Dampfens, wie wir es kennen, zu verhindern. Es könnte auf rechtliche Herausforderungen hinauslaufen, in deren Rahmen Hersteller und Einzelhändler Klagen aus verschiedenen Gründen einreichen, um die Umsetzung der Einstufungsregelungen zu verhindern. Das könnte Jahre dauern und würde wahrscheinlich einen Großteil der Regulierung während des rechtlichen Prozesses aufschieben. Zunächst gibt es jedoch zwei gesetzgeberische Möglichkeiten, das Großvaterdatum für Dampfprodukte zu ändern.

HR 2058, der „Cole-Gesetzentwurf“, würde das Datum auf die Gegenwart ändern und modernen Dampfprodukten den Verkauf ohne Genehmigung der FDA ermöglichen. Der Gesetzentwurf ist aktiv und benötigt Mitunterstützer im Repräsentantenhaus. CASAA hat einen Aufruf zum Handeln, der Dampfern (und deren Freunden und Familien) ermöglicht, einen vorformulierten Unterstützungsbrief für HR 2058 an ihre Abgeordneten zu senden. Der Prozess dauert weniger als eine Minute und kann einen großen Einfluss auf den Gesetzentwurf haben. Dies ist die wichtigste Aufgabe für jeden Dampfer, der dies liest.

Zweitens wurde ein großer Teil des HR 2058-Texts in den Haushaltsansatz aufgenommen, der sich derzeit durch den Kongress bewegt. Es ist wichtig, dass Dampfer sich über diese legislativen Bemühungen informieren und aktiv bleiben, um gewählte Vertreter bei Bedarf zu kontaktieren.

Es ist schlecht, aber lasst uns nicht in Panik geraten

Es mag in diesem beängstigenden Moment albern klingen, aber wir sollten auch sagen: Panik nicht. Während die Vorschrift analysiert wird und Menschen in der Branche Strategien entwickeln, um sich zu wehren, müssen Dampfer dies mit Freunden und Familie besprechen, daran arbeiten, andere über die bevorstehenden Herausforderungen zu informieren, und engagiert bleiben für das, was uns allen so sehr geholfen hat, unser Leben zu verbessern.

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