Die FDA scheint bereit zu sein, die restriktivsten bestehenden Vorschriften des Deeming Rules durchzusetzen: das Verbot der Innovation von Produkten nach dem Stichtag.
Die meisten Dampfer kennen das Datum auswendig: 8. August 2016.
Das ist das Datum, nach dem kein neues Dampfprodukt auf den Markt kommen kann, ohne zuvor erfolgreich einen der drei Wege zu beschreiten, die die Behörde anbietet: substanzielle Gleichwertigkeit (SE), Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA) oder modifiziertes Risiko-Tabakprodukt (MRTP). Die Genehmigung zur Vermarktung neuer Produkte über diese Wege zu erhalten, ist für die überwiegende Mehrheit der unabhängigen Dampferunternehmen wahrscheinlich unmöglich.
Das Verbot neuer Produkte umfasst auch Änderungen an bestehenden Produkten – selbst kleine Änderungen. Unbedeutende Modifikationen wie Firmware-Updates oder geringfügige Änderungen an E-Liquid-Rezepten zählen als Verstöße gegen das Vermarktungsverbot.
Bis jetzt hat die FDA anscheinend beschlossen, die Regel gegen den Verkauf neuer Produkte nach diesem Datum nicht durchzusetzen. Doch das könnte sich bald ändern.
Die FDA könnte sogar Sendungen an Einzelpersonen aus China oder anderen Ländern nach Postkontrollen konfiszieren.
Die FDA hat Ausschreibungen angefordert für einen Vertrag zur Bereitstellung von "Vape Inspection"-Diensten. Die Agentur ist bereit, über einen Zeitraum von fünf Jahren 23 Millionen Dollar auszugeben, um die Einhaltung zu überprüfen, und hat eine detaillierte Liste von Punkten veröffentlicht, nach denen die Inspektoren suchen werden.
Der Vertrag sieht Inspektionen von Herstellern vor (was auch jeden Vape-Shop umfasst, der E-Liquid vor Ort herstellt), aber das Tobacco Control Act gibt der FDA die Befugnis, alle "Einrichtungen, die mit dem Einzelhandel von von der FDA regulierten Tabakprodukten beschäftigt sind", zu inspizieren. Das könnte jeden Vape-Shop oder Online-Verkäufer umfassen.
Eine der Aufgaben der Inspektoren wird sein, zu überprüfen, ob die "Einrichtung möglicherweise gegen Abschnitt 910 des FD&C-Gesetzes verstößt, der es verbietet, ein 'neues Tabakprodukt' ohne eine Genehmigung der FDA in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen oder eine Einfuhr dafür zuzulassen."
Die Verantwortung für den Nachweis, dass Produkte vor dem Stichtag 8. August 2016 verfügbar waren, liegt bei Herstellern und Großhändlern/Importeuren, aber nicht konforme Produkte könnten von Einzelhändlern beschlagnahmt werden. Die FDA könnte sogar Sendungen an Einzelpersonen aus China oder anderen Ländern nach Postinspektionen beschlagnahmen.
Die Auftragnehmer der FDA werden auch Fotos von allen während der Inspektionen entdeckten Beweismitteln machen.
Die Nachrichten über den Aufruf der FDA zur Angebotsabgabe für Inspektionen wurden zuerst von ECigIntelligence berichtet. Die Analysten des Vape-Marktes sagen, dass es Hinweise gibt, dass derzeit einige nicht konforme Produkte verkauft werden.
„Es scheint eine Disconnect zwischen der Produktzulassung und der Produktverfügbarkeit zu bestehen“, sagte der Geschäftsführer von ECigIntelligence, Tim Phillips, in einer E-Mail an die Abonnenten. „Es könnte sein, dass Hersteller und Importeure auf eine Nichtdurchsetzung oder sogar eine Rücknahme der FDA-Vorschriften für E-Zigaretten spekulieren“, fügte er hinzu.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Hersteller nachweisen können, dass ein Produkt vor dem Stichtag am 8. August „kommerziell vermarktet“ wurde. Laut einem Leitdokument der FDA sind dies einige Beispiele:
- Datierte Kopien von Anzeigen
- Datierte Katalogseiten
- Datierte Werbematerialien
- Datierte Fachzeitschriften
- Datierte Frachtbriefe
- Datierte Frachtrechnungen
- Datierte Ladescheine
- Datierte Rechnungen
- Datierte Bestellungen
- Datierte Kundennachweise
- Datierte Fertigungsdokumente
- Datierte Listen von Distributoren oder Einzelhändlern
Viele Vape-Hersteller haben die technische Konformität mit den Vorschriften dokumentiert, indem sie Produkte einmal vor der Frist am 8. August verkauft und sie dann sofort vom Markt genommen haben.
Die Inspektoren werden während ihrer Besuche bei Vape-Geschäften auch weitere Informationen sammeln, darunter die Suche nach Produkten mit „falscher oder irreführender Kennzeichnung“. Die Auftragnehmer der FDA werden ebenfalls Fotos von allen während der Inspektionen entdeckten Beweisen machen.
Eine vollständige Liste der Aufgaben, die während der Inspektionen durchgeführt werden, ist in einem Dokument enthalten, das im Ausschreibungshinweis verlinkt ist:
- Vervollständigen und dem Unternehmen ein Original, ordnungsgemäß ausgefülltes und unterzeichnetes Formular FDA 482 (Hinweis auf Inspektion) präsentieren. Der Auftragnehmer muss eine Kopie des unterzeichneten Formulars FDA 482 zur Einreichung bei der FDA aufbewahren.
- Ein Inspektionsformular ausfüllen, das von der FDA bereitgestellt wird. Ein Inspektionsformular muss mindestens fünfzehn Fragen zu den folgenden Informationskategorien enthalten:
- Fotos von Beweisen machen, die sich auf die im Inspektionsformular angeforderten Informationen beziehen. Der Auftragnehmer kann aufgefordert werden, Beweise zu fotografieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumente, schriftliche Verfahren, Broschüren, Produkte, Schilder, Werbung und Etikettierung. Alle Fotos müssen klar sein, das Geschriebene des Inspektors im Foto muss lesbar sein (sofern zutreffend), und das Foto muss die erforderlichen Informationen vollständig erfassen.
Der Plan der FDA, nicht-konforme Hersteller hart zu bestrafen, könnte im Einzelhandel mit Dampfprodukten Chaos auslösen. Und obwohl es für die Unternehmen nicht so schädlich wäre wie der bevorstehende Krieg der FDA gegen E-Liquid-Aromen, würde es genügend Unsicherheit über die Zukunft schaffen, sodass viele kleine Unternehmen ihre Pläne möglicherweise überdenken könnten.
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