Trotz des Wahlversprechens von Präsident Donald Trump, das Vaping zu "retten", scheint die FDA seit Trumps Amtsantritt ihren Kurs bei der Regulierung und Durchsetzung von Vaping nicht geändert zu haben.
Die Behörde hat seit Trumps Amtseinführung am 20. Januar zahlreiche Marketing-Ablehnungsbescheide (MDOs) erlassen --- alle bis auf einen gingen an kleine US-Hersteller. Die FDA hat auch die Durchsetzungsmaßnahmen gegen Vape-Importe verstärkt und setzt den Kampf gegen rechtliche Herausforderungen gegen ihre Entscheidungen fort, nun bewaffnet mit der Zustimmung des Obersten Gerichtshofs zu ihren wechselnden Politikstandards.
Die Behörde hat in den ersten sieben Monaten der Trump-Regierung nur eine Genehmigung für ein Vaping-Produkt erteilt, für die JUUL und ihre Tabak- und Menthol-geschmackten Pods.
Basierend auf diesen Maßnahmen und den jüngsten Aussagen von Trump’s FDA-Kommissar Martin Makary scheint die Behörde entschlossen zu sein, den Krieg gegen das Vaping aus der Biden-Ära fortzusetzen.
Die Trump-FDA hat 40 neue MDOs erlassen
Am 19. August erteilte die FDA einem MDO für den blu Disposable Classic Tobacco 2.4% Vape. Der blu Einweg ist ein vorgefülltes Zigaretten-ähnliches Gerät - eines der ältesten Vaping-Produkte auf dem US-Markt.
Laut einer FDA-Pressemitteilung wurde der Antrag auf Marktzulassung für das blu-Gerät abgelehnt wegen Bedenken über die sogenannte "Dualnutzung", was bedeutet, dass Benutzer dampfen und gleichzeitig rauchen, anstatt vollständig zum Vape zu wechseln. Die FDA behauptet, dass dies das Risiko für die Benutzer erhöht, trotz der offensichtlichen Tatsache, dass jede Menge Dampfen den Zigarettenkonsum reduziert.
Blu war der erste unabhängige Vaping-Hersteller, der von einem Tabakunternehmen übernommen wurde, als es 2012 von Lorillard gekauft wurde. Es wurde später von Imperial Brands (früher Imperial Tobacco Group) übernommen — eines der weltweit größten Tabakunternehmen — und wird jetzt von Fontem US, der Vaping-Tochter von Imperial, hergestellt.
Zusätzlich zur blu MDO hat die FDA diesen Monat sieben weitere Marketing-Ablehnungen bekannt gegeben, die alle im Juni und Juli an kleine amerikanische Hersteller ergangen sind: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot und Vaporized Inc.
FDA verschiebt Triton und die PMTAs anderer Hersteller zurück in die Überprüfung
Am 2. April hat der Oberste Gerichtshof die Entscheidung des Fifth Circuit Court zum Triton-Fall aufgehoben und festgestellt, dass die FDA ordnungsgemäß gehandelt hat, als sie Marketing-Ablehnungsbescheide (MDOs) für zahlreiche von Triton und Vapetasia hergestellte Flaschen-E-Liquids erteilte. Der Fall wurde jedoch an das Fifth Circuit zurückverwiesen, um zu prüfen, ob die mangelnde Aufmerksamkeit der FDA gegenüber den Vermarktungsplänen der Hersteller bei der Ablehnung ihrer Anträge auf Marktzulassung (PMTAs) ein „harmloser Fehler“ war — mit anderen Worten, ob es das Ergebnis des Falles nicht geändert hätte.
Kurz darauf, am 21. April, gab der Oberste Gerichtshof der Petition der FDA statt und hob eine Entscheidung des Fifth Circuit vom Juli 2024 auf, die zugunsten von fünf kleinen Vaping-Herstellern getroffen worden war, die unter denselben Vorwänden ihre MDOs wie Triton angefochten hatten. Diese Unternehmen — Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply und Vaporized Inc. — hatten ebenfalls die unzureichende Berücksichtigung ihrer Vermarktungspläne durch die FDA in ihrem konsolidierten Einspruchsverfahren gegen ihre MDO angeführt.
Im Juli setzte die FDA freiwillig alle sieben MDOs aus und stellte die PMTAs der Unternehmen zur erneuten Überprüfung zurück, um das Thema Vermarktungspläne zu berücksichtigen. Die Behörde stellte Anträge beim Fifth Circuit, die Fälle ruhenzulassen, bis die erneuten Überprüfungen der PMTAs der Unternehmen abgeschlossen und Entscheidungen getroffen sind.
Die PMTA-Neuüberprüfung, schrieb die FDA in ihrem Antrag an das Fifth Circuit im Triton-Fall, "wird alle verbleibenden Fragen zur Bedeutung der vorgeschlagenen Maßnahmen der Antragsteller zur Reduzierung des Gebrauchs durch Jugendliche klären und damit die Interessen der Parteien an einer effizienten Lösung dieses Falles weiter vorantreiben."
Die Unternehmen widersprachen den Anträgen der FDA nicht, und das Fifth Circuit stimmte beiden zu. Die Triton-Anwälte kündigten jedoch an, zusätzliche Gründe für eine neue Berufung einzuführen, falls die FDA ihre Anträge erneut ablehnt, und es wird weitere Schriftsätze geben.
Es wird nicht erwartet, dass die zusätzliche Überprüfung durch eine FDA, die entschlossen ist, alle aromatisierten Vape-Produkte abzulehnen, zu anderen Ergebnissen für diese kleinen Hersteller oder wahrscheinlich für andere Unternehmen führt, die FDA-Ablehnungen vor dem Bundesgericht anfechten.
Fifth Circuit lehnt zwei MDO-Berufungen chinesischer Gerätehersteller ab
Am 23. Juli verloren zwei chinesische Vape-Gerätehersteller ihre MDO-Berufungen beim Fifth Circuit Court of Appeals. In zwei separaten Entscheidungen entschied das gleiche Dreiergremium zugunsten der FDA und wies die Petitionen von Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) und Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin) zurück.
Es wird angenommen, dass die beiden Hersteller die einzigen chinesischen Unternehmen sind — und ihre Produkte die einzigen nachfüllbaren Geräte —, die MDOs von der FDA erhalten haben. Beide Unternehmen erhielten im Januar 2024 Marketing-Ablehnungen, SMOK für sechs Geräte und mehrere Pods und Ersatzspulen, und Suorin für das Suorin Air-Gerät und seine nachfüllbare Patrone.
Die MDOs zitierten beide die Nutzung der Produkte durch Jugendliche, basierend auf Erwähnungen von Schülern, die an der National Youth Tobacco Survey teilgenommen hatten, und bemerkten, dass nachfüllbare Produkte zum Dampfen „nicht autorisierter“ E-Liquids verwendet werden können. In beiden Entscheidungen stellte das Gericht fest, dass die FDA nicht willkürlich oder unvernünftig gehandelt hat, als sie die PMTAs ablehnte, und wies die Petitionen der Unternehmen zurück.
Die FDA hat immer noch kein einziges Open-System (nachfüllbares) Produkt oder irgendein abgefülltes E-Liquid, das ein separates Gerät erfordern würde, genehmigt.
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